Farmacometria no apoio ao desenvolvimento clínico

A Farmacometria é uma ciência emergente que tem como principal foco o estudo de modelos para fármacos ao nível de concentração-efeito, dose-resposta e relação farmacocinética-farmacodinâmica. Essas análises farmacométricas são simuladas in silico, a partir de dados bibliográficos ou clínicos e apresentadas num contexto de desenvolvimento de medicamentos, decisões terapêuticas ou regulatórias. Estes modelos descrevem a relação entre exposição (ou farmacocinética, PK), resposta (ou farmacodinâmica, PD) para efeitos desejados, indesejados e características individuais do paciente. Por sua vez, os modelos de doença descrevem a relação entre biomarcadores e resultados clínicos, curso de tempo da doença e efeitos do placebo. Os modelos de estudo descrevem os critérios de adesão ou descontinuidade do paciente.

Neste Workshop serão abordados tópicos de introdução à Farmacometria e apresentado um estudo populacional de ensaio clínico de Fase I, de um fármaco isolado/combinado para tumores sólidos pediátricos. Para além do estudo de diversos fatores associados à variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos, será comparada a concentração simulada para cada dose e capacidade para atingir o nível terapêutico. Os modelos populacionais serão desenvolvidos com o Software MonolixSuite 2020R1 e a dose inicial ideal e monotorização terapêutica serão determinados para os ensaios clínicos futuros de Fases II e III deste tratamento em oncologia pediátrica.